La FDA ha autorizado una segunda vacuna contra el COVID-19

Se ha demostrado que la vacuna de Moderna funciona muy bien, previniendo el COVID-19 sin efectos graves.

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La FDA autorizó el viernes la segunda vacuna contra el coronavirus en los Estados Unidos, lo que amplía una línea de defensa adicional durante una pandemia que está matando a miles de estadounidenses todos los días.

Por segunda semana consecutiva, la agencia dio luz verde a una vacuna altamente efectiva basada en tecnología genética de vanguardia, esta fabricada por la empresa biotecnológica Moderna. La decisión fue ampliamente esperada, luego de la demostración casi unánime de apoyo de un panel asesor de la FDA el jueves.

«Con la disponibilidad de dos vacunas ahora para la prevención de COVID-19, la FDA ha dado otro paso crucial en la lucha contra esta pandemia global que está causando un gran número de hospitalizaciones y muertes en los Estados Unidos cada día», dijo el comisionado de la FDA Stephen Hahn en un comunicado.

Con la «autorización de uso de emergencia» de la agencia, que requiere menos datos que una aprobación completa, casi 6 millones de dosis se enviarán a todo el país la próxima semana, dijeron funcionarios federales.

La FDA dijo el viernes que la autorización permitirá que la vacuna se use en personas mayores de 18 años.

Moderna planea enviar 20 millones de dosis para fines de este mes y otros 80 millones de dosis para el primer trimestre de 2021. Tras un acuerdo anunciado la semana pasada, la administración Trump ha asegurado 100 millones de dosis adicionales de la vacuna para ser entregadas para Junio del año que viene.

La vacuna de dos dosis tiene mucho en común, e incluso ventajas clave en comparación con, la vacuna de Pfizer y BioNTech, que fue autorizada la semana pasada. Esa vacuna comenzó a administrarse esta semana a los trabajadores de la salud y a las personas en hogares de ancianos, los grupos de personas vulnerables a los que los CDC recomendaron dar prioridad.

La ferviente esperanza es que, juntas, las dos vacunas puedan frenar la propagación de un virus que ha matado a más de 300.000 estadounidenses y ha llevado a las unidades de cuidados intensivos a sus límites.

Moderna co-desarrolló la vacuna con científicos de los Institutos Nacionales de Salud. «Estoy orgulloso de lo que el equipo de Moderna ha logrado en colaboración con nuestros socios», dijo el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, en un comunicado. «Seguimos enfocados en ampliar la fabricación para ayudarnos a proteger a la mayor cantidad de personas posible de esta terrible enfermedad».

Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, señaló que este trabajo en equipo se basó en años de investigación colaborativa sobre vacunas para otros coronavirus. “Tengo la esperanza de que todos los estadounidenses se protejan al vacunarse cuando la vacuna esté disponible para ellos”, dijo. “Así es como nuestro país comenzará a sanar y avanzará”.

La vacuna de Moderna es un tratamiento de dos inyecciones, que se administra con 28 días de diferencia, y tiene un 94,1% de efectividad en la prevención de casos de COVID, una tasa considerada sorprendentemente alta por muchos científicos.

Esa cifra se basa en datos de ensayos clínicos en etapa tardía en los que se desarrollaron infecciones sintomáticas en 185 personas que recibieron una inyección de placebo, en comparación con solo 11 que se vacunaron. Esa tasa fue similar en todos los grupos de edad, géneros, razas y grupos étnicos y personas con afecciones que pueden aumentar la gravedad de COVID-19.

Las vacunas de Moderna y Pfizer son las dos primeras vacunas autorizadas basadas en ARN mensajero o ARNm, luego de más de tres décadas de esfuerzos de investigación para aprovechar el material genético con fines médicos. La tecnología genética permitió que el trabajo en las vacunas comenzara en enero, cuando los científicos obtuvieron acceso a una copia del genoma del virus.

Crear y enviar al mercado dos vacunas en un solo año es un «logro notable», dijo James Hildreth, profesor de medicina en Meharry Medical College, en la reunión del panel asesor del jueves.

Sin embargo, la vacuna de Moderna parece superior a la de Pfizer en algunas áreas clave: puede ser mejor para prevenir casos graves y tiene un almacenamiento en frío y un empaque más fáciles que pueden hacerla más accesible en las zonas rurales del país.

Pero los desafíos persisten: a diferencia del gigante farmacéutico Pfizer, que tiene muchas instalaciones de fabricación y un sólido historial de producción en masa, Moderna nunca antes había lanzado una vacuna al mercado.

Debido a que la investigación de Moderna fue financiada en gran medida por Operation Warp Speed, a diferencia de la de Pfizer, los funcionarios federales también tienen mucha más información sobre sus proyecciones de producción, dijo el jefe de OWS, Moncef Slaoui.

En los EE. UU., La información de prescripción de la vacuna de Moderna, al igual que la de Pfizer, dice que las personas con antecedentes de alergias graves a cualquier componente de la vacuna deben evitarla.

El viernes por la noche, Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que un ingrediente de ambas vacunas, el polietilenglicol, puede estar asociado con reacciones alérgicas en general. Pero enfatizó que por ahora era una cuestión de especulación y que la agencia estaría observando de cerca el lanzamiento de la vacuna Moderna. «No lo sabemos a ciencia cierta», dijo. «Simplemente no lo sabemos en este momento».

Hasta el viernes por la noche, la FDA tenía conocimiento de «aproximadamente cinco» reacciones alérgicas en posible conexión con la vacuna Pfizer en diferentes estados, incluida Alaska, según Marks. Pero «es difícil hablar de ellos con cierta certeza hasta que tengamos más información sobre ellos», dijo.

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